الصحة الأمريكية تسحب مضخات للقلب لتسببها بحالات وفيات ومئات الإصابات
أخبار أمريكا– أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عن سحب عاجل لجهازين طبيين للقلب، وذلك بعد ربطهما بمئات الإصابات و14 حالة وفاة على الأقل.
تأتي عملية سحب جهازين طبيين للقلب، HeartMate II وHeartMate 3، بعد سنوات من تحذيرات الجراحين من وجود مشاكل في هذه الأجهزة، وتصنع هذه الأجهزة من قبل شركة Thoratec Corp، وهي شركة تابعة لمختبرات Abbott، ولم تسحب الأجهزة من السوق حتى الآن، لكن شركة Abbott أبلغت العملاء بالمخاطر هذا العام.
يتضمن الاستدعاء زوجًا من المضخات الميكانيكية التي تساعد القلب على ضخ الدم عندما لا يتمكن من القيام بذلك بمفرده، كما تزرع هذه الأجهزة، وهي صغيرة بما يكفي لتناسب راحة اليد، في المرضى الذين يعانون من قصور القلب في المرحلة النهائية، والذين ينتظرون عملية زرع، أو كحل دائم عندما لا تكون عملية الزرع خيارًا، ويشمل الاستدعاء، ما يقرب من 14000 جهازًا.
ووفقًا لإشعار سحب إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، يمكن أن تتسبب الأجهزة في تراكم مادة بيولوجية، تقلل من قدرتها على مساعدة القلب على توزيع الدم وإبقاء المرضى على قيد الحياة، ثم يزداد التراكم تدريجيًا، ويمكن أن يظهر بعد عامين أو أكثر من زرع الجهاز في صدر المريض.
نصح الأطباء بالحذر من إنذارات انخفاض التدفق على الأجهزة، وإذا قاموا بتشخيص الانسداد، عليهم مراقبة المريض، أو إجراء عملية جراحية لزرع دعامة، أو تحرير الانسداد، أو استبدال المضخة.
أشار جاستن باكيت، المتحدث باسم شركة Abbott، في رسالة بالبريد الإلكتروني: “إن معدلات انسداد التدفق الخارجي منخفضة”، مضيفًا أن المرضى الذين تعمل أجهزتهم بشكل طبيعي ليس لديهم سبب للقلق.
تظهر مراجعة قاعدة بيانات الأجهزة الخاصة بإدارة الغذاء والدواء (FDA)، ما لا يقل عن 130 تقريرًا يتعلق بـ HeartMate II أو 3 تقارير تشير إلى المضاعفات التي أبلغت عنها الهيئات التنظيمية، كما يعود تاريخ أقدم تقرير من هذا القبيل، قدم إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إلى عام 2020 على الأقل، وفقًا لمراجعة KFF Health News لقاعدة البيانات.
تنبيه يوم الاثنين هو الاستدعاء الثاني من الدرجة الأولى لجهاز HeartMate هذا العام، كما أفادت دراسة نشرت عام 2022 في مجلة جراحة الصدر والقلب والأوعية الدموية عن حدوث الانسداد في حوالي 3% من الحالات، على الرغم من أن معدل الإصابة كان أعلى كلما طالت مدة استخدام المريض للجهاز.
يتضمن إشعار الاستدعاء الصادر عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية يوم الاثنين، إرشادات إضافية للأطباء لتشخيص الانسداد باستخدام خوارزمية للكشف عن العوائق، وإذا لزم الأمر، تصوير الأوعية المقطعية للتحقق من السبب.
قال فرانسيس باجاني ، جراح القلب والصدر في جامعة ميشيغان، والذي يشرف أيضًا على قاعدة بيانات خاصة بغرسات HeartMate II وHeartMate 3، إنه إذا أدى الاستدعاء الجديد إلى إزالة الجهاز من السوق، فلن يكون لدى مرضى قصور القلب في المرحلة النهائية أي خيارات.
